喜報(bào)

-申瑞生物又一個(gè)三類證獲批-

喜報(bào)！繼2023年3月份，申瑞生物獲批“人類MTHFR（C677T）基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”后，申瑞生物持續(xù)發(fā)力，2023年8月7日NMPA官網(wǎng)公布“人類CYP2C19基因檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)”正式獲批，本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)靜脈全血 DNA 樣本中的 CYP2C19基因 CYP2C19*2 ,CYP2C19*3,CYP2C19*17位點(diǎn)的多態(tài)性，用于氯吡格雷的用藥指導(dǎo)。

關(guān)于氯吡格雷

氯吡格雷是一種口服抗血小板藥物，用于抑制可能導(dǎo)致心臟病和中風(fēng)的血凝塊。它是一種被CYP2C19代謝成活性形式的前藥。已知CYP2C19基因變異與氯吡格雷反應(yīng)的增加或減少有關(guān)：CYP2C19*1等位基因?qū)β冗粮窭拙哂型耆拇x功能；CYP2C19*2 和*3 等位基因?qū)β冗粮窭谉o(wú)代謝功能；CYP2C19*17 型可引起 CYP2C19 基因編碼的酶活性增強(qiáng)。

CYP2C19基因多態(tài)性位點(diǎn)檢測(cè)意義

補(bǔ)充知識(shí)：藥物警戒快訊 2010年第5期（總第82期）

美國(guó)警告弱代謝人群使用氯吡格雷有效性降低

2010年3月12日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在抗血栓藥氯吡格雷（商品名：Plavix）的說(shuō)明書中加入了一個(gè)黑框警告，警示那些不能有效代謝該藥物（即“弱代謝”）的患者可能無(wú)法獲得藥物的充分療效。

黑框警告將包括以下內(nèi)容：

1.警告氯吡格雷在弱代謝患者體內(nèi)有效性會(huì)降低。弱代謝患者不能有效地將氯吡格雷轉(zhuǎn)化成其活性產(chǎn)物。

2.告知醫(yī)療專業(yè)人員，當(dāng)前存在對(duì)CYP2C19功能的基因差異性進(jìn)行鑒別的方法。

3.建議醫(yī)療專業(yè)人員考慮為弱代謝患者使用其他抗血小板藥物或調(diào)整氯吡格雷的用藥劑