產(chǎn)品介紹
● 前瑞恵針對中國前列腺癌患者定制，覆蓋與其密切相關(guān)的93個基因
● 檢測與前列腺癌密切相關(guān)的93個基因全外顯子及部分內(nèi)含子
● 包含前列腺癌相關(guān)的內(nèi)分泌、靶向、免疫、化療、預(yù)后、遺傳相關(guān)基因以及其他關(guān)鍵信號通路基因
● 涵蓋前列腺癌相關(guān)的內(nèi)分泌、靶向、免疫、化療藥物及臨床試驗階段藥物
● 提示遺傳風險
臨床意義
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內(nèi)分泌治療用藥指導(dǎo)
檢測AR(雄激素受體)信號通路相關(guān)基因，明確阿比特龍/恩扎盧胺等新型內(nèi)分泌藥物耐藥，及時調(diào)整治療方案
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靶向治療用藥指導(dǎo)
檢測同源重組修復(fù)信號通路相關(guān)基因，預(yù)測奧拉帕利/蘆卡帕利等PARP抑制劑療效
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免疫治療指導(dǎo)
分析微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI)狀態(tài)，錯配修復(fù)基因(MMR)相關(guān)基因，指導(dǎo)PD-A/PD-L1等免疫檢查抑制劑療效等
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化學治療指導(dǎo)
檢測化學藥物如鉑類、多西他賽等化療藥物相關(guān)基因，預(yù)測其療效
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預(yù)后評估
檢測與前列腺癌進展、轉(zhuǎn)移、侵襲等相關(guān)基因，評估預(yù)后，輔助腫瘤風險分層、實現(xiàn)早期干預(yù)等
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遺傳風險評估
檢測前列腺癌遺傳風險相關(guān)基因如BRCA1/2、ATM、CHEK2等腫瘤易感性基因，了解家族遺傳風險
產(chǎn)品特性
專業(yè)
● 整合中國前列腺癌患者基因檢測專家共識、NCCN診療指南、費城共識
● 加入中國前列腺癌特異基因，專為中國前列腺癌患者定制
全面
● 一項檢測解決內(nèi)分泌治療、靶向治療、免疫治療、化療、評估預(yù)后、遺傳風險六大臨床需求
準確
● 引入分子標簽，保障低頻變異有效檢出
● 為TMPRSS2-ETS融合基因設(shè)計45Kb斷點區(qū)域探針，檢測結(jié)果精準可信
● 組織2000X，血液10000X，靈敏度0.5%，準確檢測基因變異
探索
● 檢測組織或血液樣本的體系和胚系突變，涵蓋點突變、插入缺失、融合、拷貝數(shù)變異、MSI等
● 覆蓋DDR通路46個基因以及微衛(wèi)星區(qū)域145個位點，最大化PARP抑制劑及PD-1/PD-L1抑制劑治療獲益
適合人群
● 轉(zhuǎn)移性的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）患者
● 高風險、極高風險前列腺癌患者
● 局部進展（N1）或轉(zhuǎn)移性（M1）前列腺癌患者
● 初診晚期/轉(zhuǎn)移性、無法進行手術(shù)治療的前列腺癌患者
● 具有前列腺導(dǎo)管內(nèi)癌（IDC-P）或者前列腺導(dǎo)管腺癌（DAP）病理學特征的前列腺癌患者
● 既往基因檢測發(fā)現(xiàn)與腫瘤發(fā)病風險相關(guān)的基因變異，希望進行遺傳性基因變異驗證的患者
● 具有明確家族史、或家族史不詳/不明確患者，經(jīng)腫瘤遺傳咨詢指導(dǎo)后希望評估遺傳風險的
● 低風險和預(yù)后良好的中風險且預(yù)期壽命≥10年的前列腺癌患者，基因檢測作為積極檢測方法
注：參考《NCCN-Prostate Cancer 2020 Version 2》
高風險人群定義為沒有極高風險的特征，并且至少有一個高風險的特征：
⑴分期為T3a； 分級分組為4-5級；⑶PSA水平大于20ng/mL ；
極高風險人群定義為至少有以下一種情況
⑴分期為T3b-T4 ⑵主要結(jié)構(gòu)類型為Gleason pattern5 ⑶2-3高風險組特性 ⑷穿刺活檢有>4針以上分級分組為4或5級。
樣本要求及檢測周期
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前瑞惠TM-前列腺癌93基因檢測Panel
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樣本類型
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采樣要求
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保存要求
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運輸要求
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檢測周期
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組織
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FFPE組織樣本
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1.樣本完整無破損
2.腫瘤細胞占比≥20%
3.標本信息標記規(guī)范清晰，≤1年以內(nèi)的樣本
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7-10個工作日
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手術(shù)樣本
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蠟卷為8-10張，蠟卷厚度≥5μm
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1.5mL離心管保存，建議封口膜封存
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常溫/冰袋運輸72小時內(nèi)送達檢驗所
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切片為13-16張，切片厚度≥5μm
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粘附性防脫載玻片置于組織樣本盒
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穿刺樣本
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蠟卷為15-20張，蠟卷厚度≥5μm
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1.5mL離心管保存，建議封口膜封存
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切片≥20張，切片厚度≥5μm
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粘附性防脫載玻片置于組織樣本盒
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組織塊
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蠟塊1-2塊
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組織塊放置于組織樣本盒中
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新鮮組織
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1.新鮮手術(shù)/穿刺腫瘤組織樣本應(yīng)立即浸泡(30分鐘內(nèi))于10%福爾馬林溶液固定；
2.腫瘤細胞比例≥20%
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手術(shù)組織樣本
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大小≥50mg(黃豆大小)
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含10%福爾馬林溶液的組織保存管
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常溫
48小時內(nèi)送達
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穿刺活檢樣本
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條數(shù)≥3條*
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新鮮組織 （冷凍）
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1.新鮮手術(shù)/穿刺腫瘤組織樣本應(yīng)立即凍存(30分鐘內(nèi))于液氮、或-80℃冰箱，或干冰中；
2.腫瘤細胞比例≥20%；
3.建議提供1張HE染色切片
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手術(shù)組織樣本
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樣本大小≥50mg(黃豆大小)
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凍存管
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干冰運輸
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穿刺活檢樣本
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條數(shù)≥2條（同時提供病理腫瘤占比結(jié)果）
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注：“*”如果送檢穿刺活檢樣本數(shù)量2條將不做病理，全部流轉(zhuǎn)NGS組進行核酸提取實驗。
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血液
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外周血
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ctDNA檢測
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STRECK專用管采集10mL外周血，采集完畢后上下溫和混勻10次。
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STRECK采血管置于血液版采樣盒
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常溫/冰袋運輸72小時內(nèi)送達檢驗所
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備注：組織樣本檢測外周血對照意義
● 幫助區(qū)分腫瘤體系突變和胚系突變
● 提供胚系突變信息，揭示可遺傳的家族腫瘤風險
申瑞生物
申瑞精準醫(yī)療
正則醫(yī)學
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